Klinikai validáció

A vérnyomásmérők klinikai validált készülékek. Hogyan zajlik a validálás?

A legújabb validálásokat az ISO-protokoll szerint hajtják végre. A régebbi validálásokat az ESH protokoll szerint végezték.

Időközben az ESH, az ISH és a Hipertónia Világliga közösen létrehoztak egy platformot, amely felsorolja az összes validált eszközt.

Ez a platform előnyös, mivel hatalmas tudományos tanácsadó testülettel rendelkezik, és az orvosi társaságok jóváhagyják.

A protokollokkal kapcsolatos részletes információk itt találhatók:

https://stridebp.org/about-us/principles-for-device-listing

Gyártás után validálják a készüléket vagy a gyártás egy validált szabvány alapján történik?

A készülékeket úgy gyártják, hogy megfeleljenek a legmagasabb minőségi és pontossági szabványoknak. A validálást gyártás után külső szakértők végzik.

Készül hivatalos dokumentáció, amely tartalmazza a készülék típusát, szériaszámát és a validálás dátumát? Vagy a prototípushoz készül validálási jegyzőkönyv? Van ennek a dokumentumnak lejárata?

A validálást gyártóberendezésekkel hajtják végre a piaci megjelenést követően.

A validálási jelentéseket általában lektorált tudományos folyóiratokban teszik közzé. A műszakilag egyenértékű eszközöket külön nem validálják. Ezekben az esetekben hivatalos egyenértékűségről tesznek közzé tájékoztatást pl. ezeken az oldalakon: http://www.dableducational.org/sphygmomanometers.html; https://stridebp.org/index.php

A validálásoknak nincs lejárata.